消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国注册FDA还是EPA？

无论是开发可用于家庭表面消毒的产品、用于医疗设备的消毒器还是用于医疗目的的空气净化器，要想在美国销售，必须要了解管理这些产品的监管框架和法规。今天小编就给大家讲解一下消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国是注册FDA还是EPA？

消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国注册FDA还是EPA？

1. 我的产品是否受FDA或EPA监管？

1）化学消毒剂

化学消毒剂由 FDA 或 EPA 监管，具体取决于消毒剂的预期用途。

FDA：根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA)，FDA 监管的设备包括“仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括任何组件、部件或附件”，旨在缓解、减轻、**或预防疾病或旨在影响身体任何功能的结构。根据该授权，FDA 对用于符合“设备”定义的物品和这些设备的附件的化学消毒剂进行监管。正如FDA 和 EPA 之间关于对用于医疗器械的液体化学杀菌剂进行监管的谅解备忘录中所反映的那样(MOU)，FDA 的管辖范围**于那些用于再处理可重复使用的、热敏感的关键或半关键医疗设备的灭菌剂/高水平消毒剂。例如，心肺氧合器和腹腔镜被认为是“关键”设备，而麻醉呼吸回路、气管插管和膀胱镜被认为是“半关键”设备。

环保署：EPA 根据联邦、杀菌剂和灭鼠剂法案 (FIFRA) 对用于无生命物体和硬表面（而不是用于人体或关键和半关键医疗设备的那些）的化学消毒剂和消毒剂进行监管。这些消毒剂和消毒剂被称为“”。EPA 对的权限扩展到“通用”消毒剂（例如，用于家庭、游泳池、净水器）和食品接触产品（放置可食用食品的场所）和非食品的消毒剂。接触产品（例如，空气消毒剂、地毯消毒剂、洗衣添加剂、水箱内马桶消毒剂）。在医疗保健领域，正如谅解备忘录所反映的那样。

2）消毒器

FDA 监管用于对医疗器械进行灭菌（或使其不含活微生物）的灭菌器。用于消除或破坏病毒的医疗器械范围之外的其他消毒器受 EPA 监管（例如，用于个人护理制造中硬接触表面的消毒器）。

3）空气净化器

FDA 对用于医疗目的的空气净化器进行监管，这些空气净化器用于通过暴露于紫外线辐射来破坏空气中的细菌或通过过滤或静电沉淀从空气中去除颗粒。然而，那些用于非医疗目的的空气净化器受到 EPA 的监管。其他可、灭活、截留或抑制病毒生长的空气净化器或过滤器受 EPA 监管。此外，加利福尼亚州通过测试和认证对电子空气净化器产生的臭氧进行监管。

4）洗手液和外用产品

具有**目的（例如皮肤上的细菌）的洗手液和其他外用产品（例如，手巾）被认为是受 FDA 监管的药物。

以下汇总表提供了受 FDA 或 EPA 监管的产品示例：

FDA EPA

用于关键医疗设备的化学消毒剂（例如，用于重新处理麻醉呼吸回路的消毒剂） 住宅、商业和机构用途的通用/广谱消毒剂（例如，家庭、游泳池和净水器中使用的清洁剂）

用于半关键医疗设备的化学消毒剂（例如，用于再处理心肺氧合器的消毒剂） 医院消毒剂和医疗环境中使用的消毒剂（例如，用于医院楼层、马桶座、医疗床、轮椅和其他非关键设备）

医疗器械消毒器 食品接触产品上使用的消毒剂（例如，盘子和烹饪用具、食品加工厂中的设备和用具）

医用空气净化器或用于去除医疗用途空气中颗粒物的装置（即，通过静电沉淀或过滤功能的再循环空气净化器、紫外线空气净化器） 用于非食品接触产品的消毒剂（例如地毯消毒剂、空气消毒剂、洗衣添加剂、罐内马桶消毒剂）

洗手液和外用产品 用于医疗器械以外表面的消毒器

家用空气过滤器或清洁器

2. FDA 和 EPA 传统上如何监管这些产品？

1）FDA 监管产品

传统上，FDA 监管的消毒器、消毒剂和空气净化器的制造商需要向 FDA 提交营销申请，以获得批准或批准销售这些产品或修改预期用途，或者在某些情况下，先前已批准或批准的设备。医疗器械的上市前批准需要证明该器械在使用时是安全有效的。在此监管框架内，FDA 根据设备的风险和新颖性及其预期用途对医疗设备进行分类。医疗器械分为 I 类、II 类和 III 类，监管许可或批准取决于相关器械类型。根据 FDCA 510(k) 条，大多数 I 类设备免于上市前通知，因为它们是低风险的。中等风险的设备，即 因为它们需要特殊控制，被归类为 II 类设备，并且需要在进入市场之前进行上市前通知和许可。要获得许可，510(k) 通知的提交者必须证明该设备与先前已获许可的设备“基本等效”。高风险且安全性和有效性尚未确立的器械需要上市前批准申请 (PMA)。这些设备被归类为 III 类设备。高风险且安全性和有效性尚未确立的器械需要上市前批准申请 (PMA)。这些设备被归类为 III 类设备。高风险且安全性和有效性尚未确立的器械需要上市前批准申请 (PMA)。这些设备被归类为 III 类设备。

传统上，非处方 (OTC) 洗手液和其他外用产品的制造商可能会在未经 FDA 审查或预先批准的情况下销售产品。然而，这并不意味着没有要求。这些公司应确认遵守任何适用的暂定终 OTC 专论或延期函，并根据良好生产规范生产产品。还需要在 FDA 药品注册和列名系统中进行 FDA 设施注册和产品列名。